 © Bulfoto |  |
Шествалентната ваксина за българските бебета, която е в процес на доставка у нас, се казва Хексацима. Тя ще бъде във форма на флакон, потвърди за БГНЕС Антон Господинов, завеждащ отдел "Обществени поръчки" към МЗ.Интерес буди следното: в кратката характеристика на продукта (КХП), единствената, която може да се открие в интернет , придружено със знак черен триъгълник надолу, което означава интензивно наблюдение, пише: "Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността" (http://www.ema.europa.eu/docs/bg_BG/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002702/WC500145808.pdf)
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) уточняват на сайта си: "Допълнителен статут мониторинг винаги се прилага по отношение на лекарствата, ако: лекарството съдържа нова активна субстанция, разрешена в ЕС след 1 януари 2011; ако е биологичен лекарствен продукт, като ваксина или лекарство, получен от плазма (кръв), разрешен в ЕС след 1 януари 2011; ако е било дадено условно одобрение (когато от компанията, която продава лекарството трябва да се предоставя повече информация за него) или одобрен при извънредни обстоятелства (където има конкретни причини, поради които дружеството не може да предостави пълен набор от данни); ако на компанията, която продава лекарството е необходимо извършване на допълнителни проучвания, например, да се предоставят повече данни за продължителна употреба на лекарството или на рядък страничен ефект, наблюдавани по време на клиничните изпитвания. Други лекарства също могат да бъдат поставени под допълнително наблюдение, въз основа на становище на Комитета на Агенцията за лекарствена безопасност за оценка на риска (PRAC)".
Важно е да се отбележи, че клиничните проучвания са проведени при около 5000 кърмачета, а степента на серопротекция е установена при 123 на 1270 лица от проучването, за различните схеми на ваксинация. В КХП можем да видим също, че като нежелана реакция е посочена анафилактична реакция (тежка алергична реакция, която може да доведе до смърт).
Сумата на обществената поръчка е на стойност 4 326 300 лв. без ДДС. Критериите за възлагане на обществената поръчка са: най-ниска цена. Оттук идва и въпросът: Най-ниската цена ли е достатъчният критерий да се възложи поръчка за ваксина, която е под допълнително наблюдение за безопасност?
Обикновено здравните власти у нас се оправдават със Световната здравна организация и Европейска комисия за решенията си, но нито едната, нито другата задължават отделните държави да водят определена политика за ваксинациите, а предоставят решението на самите тях. |
