Изменя се тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти

Министерският съвет прие постановление за изменение и допълнение на Тарифата за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приета с ПМС № 296 от 2007 г., съобщиха от правителствената информационна служба.

Причините, които наложиха приемането на постановлението, са влезлите в сила правила в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина относно приложението на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ L 158 от 27 май 2014 г.).

Целта е да бъдат определени таксите, които се събират от Изпълнителната агенция по лекарствата в качеството и на национално звено за контакт в изпълнение на Регламент (ЕС) № 536/2014 и като национален регулаторен орган в областта на клиничните изпитвания.

С новия ред се предвижда заплащането само на една такса в зависимост от подаденото заявление и вида лекарствен продукт, за който се подава. До влизането в сила на новите правила възложителите на клинични изпитвания следваше да заплащат две отделни такси - едната за издаване на становище от Етичната комисия за клинични изпитвания и другата за издаване на разрешение от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата.

Очакваният резултат от промените в Тарифата е създаването на нови такси по регламента, като действащите до момента такси от Тарифата следва да запазят своето действие по време на транзитния период до 31.01.2025 г.